FDA, AI 활용한 제약·바이오 제품 위한 규제 지침 발표

지난 1월 6일, FDA가 제약·바이오 제품의 안전성과 효과성, 품질의 규제 결정을 지원하기 위해 인공지능을 사용하는 것에 대해 권고 사항을 담은 초안 지침을 발표했습니다.

제약·바이오 제품 개발을 위한 AI 활용에 대한 첫 번째 지침입니다.

FDA는 인공지능 활용에 적절한 보호 장치가 마련된다면 임상 연구를 발전시키고 질병 치료를 개선할 수 있는 의료 제품 개발을 가속화할 혁신적 잠재력을 가지고 있다며, 제품 개발 방식을 지원하기 위한 지침을 발표했다고 밝혔습니다.

인공지능은 제품의 안전성, 효과성, 품질 및 관련 데이터 생성과 정보 제공에 활용되어왔으며, 지난 2016년부터는 AI를 활용한 제품 개발과 규제 제출 건수가 기하급수적으로 증가해왔습니다.

AI는 환자 결과 예측, 질병 진행 예측 요인에 대한 해석을 돕고, 대규모 데이터 처리 및 분석에 큰 도움을 주었으나, 문제는 인공지능 모델의 신뢰성을 보장해야한다는 것이었습니다.

신뢰성 보장을 위해서는 입력 값의 변화 및 변경에 민감한 AI 모델의 민감성을 고려하여, 모델 성능 지표를 지속적으로 모니터링해야 합니다.

해당 지침은 FDA 직원들이 제약·바이오 제품 신청서를 검토해온 방식과 일치하며, 오는 4월 7일까지(미국 동부 표준시 기준) 90일간 산업계의 의견을 받고 있으므로 AI를 활용하여 신약 및 의료기기 개발을 준비 중이시라면 검토해보시기 바랍니다.

지침에 포함된 단계 및 예시

해당 지침은 의약품의 안전성, 효과성, 품질 관련 규제 결정을 지원하기 위한 정보 생성 및 데이터 생산에 사용되는 AI 모델에 초점을 맞췄습니다.

위험 기반 신뢰성 평가 기준은 특정 용도(Context of Use, COU)에 대해 AI 모델 결과의 신뢰성을 확립하고 평가하는 7단계로 구성되며, 임상 및 제조 과정에서의 예시를 담고 있습니다.

1. AI 모델이 해결할 관심 질문 정의하기

2. AI 모델의 COU(용도) 정의하기

3. AI 모델 위험(AI 모델 오류로 인한 잘못된 결정, 부정적 결과가 발생할 가능성) 평가하기

4. 해당 용도 내, AI 모델 결과의 신뢰성 확립을 위한 계획 수립하기

5. 계획 실행하기

6. 신뢰성 평가 계획의 결과를 문서화하여 계획에서 벗어난 사항 재논의하기

7. 해당 용도에 대해 AI 모델이 적합한지 판단하기

지침 1~3단계 예시

지침의 1~3단계, 관심 질문 정의 예시와 용도 정의 및 위험 평가까지 간단하게 정리했습니다.

자세한 링크는 🔗초안 지침을 클릭하여 확인하실 수 있습니다.