2025년 1월, 의약품 허가 및 관리 체계에 대대적으로 개편되었습니다.
이번 개편은 신약 허가 절차를 개선하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가를 간소화하며 제조소 정기조사 방식을 개선하는 내용을 담고 있습니다.
식품의약품안전처는 이를 통해 의약품 허가 절차의 효율성을 높이는 동시에, 품질과 안전성을 강화하여 국민 건강 증진과 의약품 산업 경쟁력 강화를 목표로 하고 있습니다.
주요 내용 ① 신약 허가 절차 혁신
우선 신약 허가 절차가 대폭 개선되었습니다.
허가 신청 접수 시 품목별 전담팀을 배정하며, 심사 과정에서 기업과 심사자 간 소통이 원활하도록 대면 상담 횟수를 기존 3회에서 최대 10회로 확대했습니다.
또한 허가 접수 후 GMP 실태조사는 90일 이내에 완료되도록 하였습니다.
다만, 전문 심사 인력의 확보와 심사 품질 향상, 그리고 허가 절차의 신속화를 지원하기 위해 신약 허가 신청 수수료가 재산정되었습니다.
수익자 부담 원칙에 따라 신약 허가 신청 수수료가 4억 1천만 원으로, 기존 수수료 883만원에서 약 50배 증가한 금액입니다.
이를 통해 기존 평균 420일이 걸리던 신약 허가 프로세스(허가 신청 ~ 허가증 발급)가 평균 295일로 대폭 단축될 예정입니다.
주요 내용 ② GMP 평가 절차 간소화
의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP, Good Manufacturing Practice) 평가 절차도 간소화되었습니다.
이제 수입 원료의약품 등록 시 WHO 또는 PICS 기준의 GMP 증명서를 제출하면, 기존 평가 절차를 대체할 수 있습니다.
이에 따라 평가 기간이 기존 120일에서 20일로 크게 단축될 것으로 보입니다.
또한 의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 서류가 기존 11종에서 4종으로 줄어들었습니다.
① 제품표준서 및 제조관리·품질관리 기록서 사본
② 밸리데이션 자료 (공정, 세척, 시험법 등)
③ 품질보증체계 자료
④ 제조소 총람 (의약품 GMP와 관련하여 식약처장이 정한 활동 사항들을 기재하여 주기적으로 관리하는 문서) |
이를 통해 국내 의약품 제조 및 품질관리의 국제 기준 적합성을 높이면서도, 국민에게 품질이 보장된 의약품을 신속히 공급하는 데 기여할 수 있을 것으로 보입니다.
주요 내용 ③저위험도 제조소, 정기조사 → 서면조사로 대체
제조소 정기조사 방식도 개선되었습니다.
본래에는 모든 제조소가 3년 주기로 현장조사를 받아야 했습니다.
하지만 이번 개편으로 사전 평과 결과에 따라, 위험도가 낮은 제조소는 현장조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선되었습니다.
또한 GMP 적합 판정서 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년으로 연장되었습니다.
이러한 개선으로 행정 자원을 효율적으로 배치할 수 있으면서도, 제조소의 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상됩니다.
기대효과
이번 개편으로 신약 허가 절차가 신속하고 투명해져 혁신적인 의약품의 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 보입니다.
이를 통해 기업의 행정적·재정적 부담이 완화되고, 의약품의 품질과 안전성이 강화될 것으로 기대됩니다.
또한 국민들은 안전하면서도 효과적인 의약품을 신속하게 제공받게 될 것이고, 국내 의약품 산업의 경쟁력도 글로벌 시장에서 강화될 것으로 기대됩니다.
