CRO 산업 지원 강화 및 임상시험 활성화를 위한 제약산업 육성법 개정안

2024년 11월 14일, 최수진 국민의힘 의원은 국내 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화하고, 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 촉진하기 위한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’을 대표 발의했습니다.

이번 법안은 제약·바이오산업의 경쟁력을 높이고 미래 핵심 산업으로 자리매김하도록 법적·제도적 기반을 마련하는 데 초점을 두고 있습니다.

CRO(임상시험수탁기관)의 역할과 중요성

CRO(임상시험수탁기관)는 신약 개발 과정에서 임상시험 설계, 데이터 관리, 허가 업무 등 필수적인 연구 활동을 대행하는 전문 기관으로, 제약 및 바이오 산업의 R&D 성공 여부에 핵심적인 역할을 하고 있습니다.

그러나 국내 CRO는 인력 부족과 신뢰도 문제로 인해 해외 기업과의 경쟁에서 어려움을 겪고 있습니다.

최수진 의원은 이러한 문제를 해결하기 위해 국내 CRO에 대한 정부 지원을 확대하고, 산업 전반의 역량을 강화해야 한다고 강조했습니다.

국내 CRO 산업 현황과 발의 배경

2022년 기준 국내에서 운영 중인 CRO는 총 50개로, 외국계 기업 대비 매출 규모에서 약 3.7배의 격차가 발생하고 있습니다.

또한 2024년 보건복지부의 제약산업 육성 지원 예산이 전년 대비 약 20% 이상 감소하면서 CRO 지원 예산 역시 대폭 축소되었습니다.

이러한 상황은 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력 약화를 초래할 수 있기에 최 의원은 정부의 적극적인 지원책을 마련하고자 해당 법안을 발의한 것입니다.

법안 주요 내용과 기대 효과

최 의원이 발의한 이번 개정안은 CRO 인증제 도입, 전문 인력 양성, 연구개발 지원 확대 등을 포함하고 있습니다.

이를 통해 국내 CRO의 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 진출을 지원하며, 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다.

특히 첨단 제약산업의 미래 성장 가능성을 고려할 때, 이번 법안은 산업 전반에 걸쳐 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

기업이 준비해야 할 사안

이번 개정안은 CRO 산업의 발전을 촉진하고, 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화하는 중요한 법적 변화로 보입니다.

현재, 이 법안은 국회 소관 상임위원회에서 심사 중이며, 통과 시 국내 CRO 산업 및 제약·바이오 기업에 다양한 지원책이 제공될 것으로 기대됩니다.

특히 첨단 기술과 임상시험 전문성을 결합한 연구개발 투자를 확대하면 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 수 있을 것입니다.

이처럼 최수진 의원의 법안 발의는 제약·바이오 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 전환점이 될 것입니다.

기업들은 앞으로 관련 입법 동향을 주의 깊게 살펴보고, 이에 대한 적절한 대응 방안을 마련해야 할 것입니다.