지난 1월 24일, 법무법인(유한) 대륜이 24일 서울 여의도 본사 대회의실에서 ‘에버그리닝 특허 전략에 대한 이해’를 주제로 세미나를 성료했습니다.
대륜이 주관하고 국민의힘 최보윤 의원실이 주최한 이번 세미나는 현장 및 온라인 생중계로 동시 진행됐으며, 광동제약, 알보젠코리아, 태왕물산, LG화학, 동아제약 등 국내 대형 제약·바이오 기업과 삼성서울병원 등 빅5 상급종합병원, 약사공론 및 데일리팜 등 의·약계 주요 언론 등 관계자들이 대거 참석했습니다.
인사말에 나선 최보윤 의원은 “최근 의약품 특허 존속 기간을 최대 14년까지로 제한하고 연장 가능한 특허권 개수를 제한하는 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서, 각종 특허 전략에 대한 제약·바이오 업계의 관심이 커졌다”며 “개정된 특허법에 대해 보다 더 면밀한 대응방안을 마련할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 밝혀 세미나의 포문을 열었습니다.
대륜 김국일 경영총괄대표는 개회사에서 “제약·바이오 기업들에게 특허는 큰 이권이 걸린 다국적인 사안”이라며 “글로벌 시장 진출을 앞둔 대륜 역시 특허 분야에 큰 관심을 갖고 있어 관련 세미나를 개최하게 됐다”고 밝혔습니다.
발표는 약사·변리사 자격을 갖춘 이일형 변호사가 맡았습니다.
이 변호사는 셀트리온 사내변호사를 시작으로 특허 전문 로펌인 법무법인 그루제일에서 경력을 쌓아왔으며 최근에는 국내 대형 제약회사의 여러 특허 소송을 대리한 바 있다. 또 글로벌 제약업체인 화이자를 상대로 승소판결을 받기도 했습니다.
세미나는 제약·바이오 분야에서 특허권이 갖는 중요성을 언급하며 특허 출원 전략의 필요성에 대해 설명했습니다.
이 변호사는 “보통 하나의 신약 개발에 성공하기까지 평균 12~13년의 긴 시간과 약 3조 원에 달하는 막대한 비용이 소요되지만, 특허권 존속기간이 끝나는 순간 약가는 폭락하는 흐름을 보인다”고 설명하며, “반대로 제네릭(복제약) 개발을 추진하는 제약회사들의 경우 특허의 조기 회피를 통해 이익을 극대화하려는 경향이 있어, 특허 전략을 잘 이해하고 각 회사의 상황에 맞게 대응하는 것이 중요하다”고 덧붙였습니다.
이번 세미나에서는 ‘에버그리닝 특허 전략’에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌습니다.
에버그리닝 특허 전략은 기존 의약품에 대한 특허가 만료되기 전 추가 출원을 통해 시장 독점권을 유지하려는 전략을 의미합니다.
이 변호사는 제형 변경, 새로운 적응증 발견, 주성분 조합, 염·이성체·수화물·결정형 변형, 용량·용법 개선 등 에버그리닝과 관련된 주요 전략들을 레보드로프로피진 함유 서방정, 프레브나 13, 솔리페나신 판결 등 실제 사례와 판례를 바탕으로 자세히 소개했습니다.
이에 따라 제네릭사는 특허무효심판, 권리범위확인심판, 특허회피전략 등 세밀한 특허전략 설계로 대응해야 함을 강조했습니다.
김국일 경영총괄대표, 참석자 등 대담 이어져
강연 이후, 세미나는 김국일 경영총괄대표 및 참석자와의 심도 있는 대담으로 자연스럽게 전환되었습니다.
마무리로 제약·바이오·헬스케어 센터장 이서형 변호사 및 의료제약그룹장 박정규 변호사의 그룹 소개가 이어지며, 제약·바이오 전문가들을 대거 영입하는 등 역량 강화에 힘쓰고 있으며, 기업이 업무상 부딪히게 될 법적 어려움을 정성껏 치료해서 완벽하게 치유해내는 법인이 될 것을 약속하기도 했습니다.
또한 2월 중 제약·바이오 업계 내 불법 리베이트와 관련된 세미나를 열 계획임도 덧붙였습니다.
제약·바이오·헬스케어센터의 업무에 관련된 자세한 사항은 🔗의료그룹(기업용) 브로슈어를 통해 확인하실 수 있습니다.
대담 중 일부
Q1. 세미나 참여해주신 기업에서 직접 질문 주신 내용이다. ‘해외 허가 신약을 라이센스 인하여 국내 허가 진행하려는 상황, 원개발사는 ** 회사로 물질특허청구하지 않았을 시 국내에서 제품 보호 방안'에 대해 궁금해하셨다.
A1. 질문 취지는 해외에서 라이센스 인해서 물질을 들고 들어오는데, 국내 특허 출원 없이도 해당 물질을 보호 받을 수 있는지 정도로 선해하여 답변드린다.
국내에서 특허를 보호받으려면 속지주의 원칙에 따라서 국내 출원이 필요함이 원칙이다. 예외로는 부정경쟁방지법에 따라 보호 받는 경우가 있을 순 있을 텐데, 해외에 공개가 되어 있기 때문에 영업비밀성이 있는지는 의문이 있으므로, 결론만 말씀드리면 완벽한 보호를 위해서는 국내 출원이 필요할 것으로 보인다.
단, 질문 주신 배경에 다른 사안, 예를 들어 중국에서 공개가 되지 않아 국내 출원이 안 되는 상황이라거나 특허 비용 협의가 되지 않은 경우 등 구체적 상황에 따라서는 전략이 달라져야 하므로 전문 상담을 받아보시길 권한다.
Q2. 에버그리닝 특허 전략을 잘 구사하면 좋다는 것은 이해가 되나, 실제로 성공하는 경우가 많은지?
A2. 에버그리닝 특허전략은 오리지널 제약사에게는 굉장히 강력한 무기가 될 수 있으나, 이 전략을 뚫고자 하는 제네릭사의 도전 역시 만만치 않다. 성공 확률을 정량적으로 말씀드리기는 어려우나, 에버그리닝 특허전략으로 이익을 성공적으로 방어한 사례들이 실존하고 있는 만큼 실제 작동하는 전략인 것은 분명하다.
Q3. 에버그리닝 특허 전략에 따른 비용 문제는 없는지?
A3. 에버그리닝 특허 전략은 간단하게 말해서 물질특허 외에 다른 특허를 출원하는 전략이다. 그런데 우리 특허법은 특허를 출원할 때 단순히 컨셉만 가지고 하는 것이 아니라 일정한 연구자료를 첨부할 것을 요구한다. 특히 의약용도 같은 경우에는 그러한 명세서 기재 요건이 강화되어 있다.
따라서 후속 특허출원을 위해서는 일정 연구가 필요하고, 그에 따라 비용 문제가 있는 것은 사실이다. 다만 특허전략 성공 시 막대한 이익이 창출되기 때문에 어느 정도는 이를 감수하고도 진행하는 경우가 많다고 보여진다.
아쉽게도 중소 제약회사들은 이런 세밀한 전략까지는 고려하지 못하는 경우가 많은 것이 실정이다. 우리나라도 최근 바이오 벤처들이 많이 늘어나고 있는데, 초기부터 이런 전략에 관심을 가지고 투자하셔야 신약 허가 이후에도 지속적인 이익 창출이 가능한 점을 강조하고 싶다.
본 그룹은 중소 제약사를 위한 특허 비용 절감 등 실리를 취할 수 있는 방안에 대해서 마련돼 있다.
Q4. 이 변호사님이 최근에 수행한 사건도 굉장히 유의미하다고 들었는데 어떤 사건인지?
A4. 고객사와 비밀유지 의무가 있어서 상세하게 설명드리기는 어려우나, 굉장히 이슈가 된 폐렴구균 백신 사건에 참여한 적이 있다. 제약 특허분야에 계신 분이라면 다 아실만한 사건이다.
대법원 봉합사 법리가 문제된 굉장히 유의미한 사건이었는데, 1심에서 모 대형로펌에서 수행했으나 패소했고, 2심을 맡았다. 상대방은 우리나라 최고 대형로펌이라고 꼽히는 곳이었는데, 성실히 맡은 바를 다하여 결과를 뒤집은 사례가 있다.
Q5. 특허소송에 있어서 핵심, 기술적 이해를 지닌 것이 승소의 키가 됐겠다.
A5. 특허소송은 기술적 이해가 매우 중요하다. 해당 소송에서 전문 논문 수 십 여 편을 읽고 검토하는 과정을 거치며, 1심의 판단이 잘못됐다는 확신이 들었고, 새로운 논리를 전개하여 재판부를 설득할 수 있었다.
또한 특허소송은 현업부서와의 협업도 중요하다. 기술적 이해는 현업부서의 발명자들이 굉장히 뛰어난데, 그렇다고 해서 변호사가 현업부서에 마구잡이식으로 질문하면 현업 업무가 마비된다. 현업에 대한 이해도가 높은 변호사가 사건을 맡아야 현업부서에 부담이 가지 않도록 핵심만 간결히 질문하여 전문가들의 업무를 경감하면서도 소송을 유리하게 이끌 수 있다.
그렇기에 적극적인 피드백이 가능하고, 대형로펌보다 더 많은 약사, 한의사 출신 변호사를 구성원으로 둔 본 법인의 의료제약그룹이 든든한 파트너가 될 수 있음을 자신 있게 말씀드리겠다.
