2월 21일부터 시행될 첨생법 개정안, 산업 변화와 기업의 대응 방법은?

오는 2월 21일부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안이 시행됩니다.

개정안은 첨단재생의료의 적용 범위를 확대하고, 환자의 치료 접근성을 높이며, 산업계의 발전을 촉진하는 내용을 담고 있습니다.

2020년 시행되었던 첨생법이 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하자, 시행 4년 만에 개정된 것입니다. 이번 첨생법 개정안의 주요 내용과 산업계에 미치는 영향에 대해 살펴보겠습니다.

점점 확대되는 첨단재생의료 분야

글로벌 재생의료 시장 규모는 매년 크게 확대되고 있습니다.

한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 2019년 229억 달러에서 2030년 1,277억 달러(약 117조 원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

또한 글로벌 시장조사 전문기관인 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 재생의료 분야 중 세포∙유전자치료제의 시장규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 컨설팅기업 맥킨지 보고서 역시, 글로벌 벤처캐피털의 세포∙유전자치료제 개발 기업에 대한 투자가 집중되고 있는 것으로 나타났습니다.

특히 최근 미국과 같은 선진국들이 첨단재생치료제 개발을 가속화하며, 세계 세포∙유전자치료제 품목허가 건수가 급증하는 경향을 보이고 있습니다.

국내 첨단재생의료 동향

우리나라는 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 첨단재생의료 임상연구제도를 운영하고 있습니다.

한국제약바이오협회 동향 보고서에 따르면 2021년 3월 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 설립한 범부처재생의료기술개발사업단을 통해 2024년 6월 기준 173개 과제에 1,799억 원을 지원한 것으로 나타났습니다.

재생의료 원천기술개발과제에 53개, 비임상연구지원이 포함된 연계기술개발과제에 109개 과제, 허가용 임상시험에 해당되는 치료제 및 치료기술개발과제에 11개를 각각 지원한 것입니다.

첨단재생의료 글로벌 시장이 빠르게 성장하면서 우리 정부도 2024년 첨단바이오 이니셔티브를 발표하며 대응하고 있으나, 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유지, 인프라, 인허가 규제 장벽의 문제를 안고 있어 세계 시장 및 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다는 지적이 제기되어 왔습니다.

첨단재생바이오법, 개정 배경과 목적

첨생법은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전성과 품질을 확보하고, 희귀·난치질환 치료를 위한 임상연구를 활성화하기 위해 제정된 법률입니다.

첨단재생바이오법은 ▲첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의 ▲첨단재생의료 임상연구의 실시와 안전관리 ▲첨단바이오의약품의 허가와 안전관리 ▲첨단재생의료 기본계획 및 시행계획 수립 ▲감독 등 기타 행정절차 등에 대한 내용을 담고 있습니다.

기존의 첨생법은 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있어, 환자들이 외국에서 원정치료를 받는 경우가 많았습니다.

이에 재생의료 치료를 제한하는 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨생법을 실질적으로 활용하기 위해 개정안이 제정된 것입니다.

첨생법 개정안 주요 내용

첨생법 개정안의 주요 내용은 임상연구 대상의 확대, 첨단재생의료 치료 허용, 규제 완화 등입니다.

이번 개정안으로 국내에서는 줄기세표, 면역세포 치료를 받을 수 없던 환자들이 원정 치료를 떠나지 않아도 보건 당국의 치료계획 승인을 받아 지정된 의료기관에서 치료를 받을수 있게 되었습니다.

첨생법 개정안, 산업계에 미치는 영향은?

우리나라의 경우 그간 첨단재생의료 분야에 인프라, 인허가 규제 장벽 등의 문제로 세계 시장의 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못한다는 지적이 제기되어 왔습니다. 그동안 중증∙희귀∙난치 질환에 한해서만 임상 연구가 가능했고, 첨생법의 세부 법령이 모호하거나 부재해, 기업 연구자들이 섣불리 연구에 뛰어들지 못하고 있었기 때문입니다.

이번 첨생법 개정안에는 연구자 주도 임상 연구 대상군은 기존 중증·희소·난치질환뿐 아니라 모든 영역의 임상 연구가 가능하도록 완화되었습니다.

치료에 대한 안전감독 체계 구축, 첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보 공개와 심의 규정, 첨단바이오의약품 원료 공급 업체에 대한 관리에 관한 규정, 세포치료제 관련 법령, 조건부 품목허가, 신속심사제에 관한 규정이 보완되었습니다.

이에 따라 제약∙바이오 기업들이 임상연구 대상 확대와 규제 완화로 인해 새로운 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 보입니다.

또한, 기업은 개정 법률에 맞춰 내부 규정을 재정비하고 새로운 절차를 도입해야 합니다.

개정안은 임상연구 대상 범위를 중대·희귀·난치질환에서 모든 질환으로 확대하고, 임상 단계의 세포·유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있으므로, 제약바이오사는 다양한 질환에 대한 임상연구를 적극 추진하여 임상 단계의 치료제를 조기에 시장에 도입할 수 있는 전략을 수립해야 합니다.

이에 더해, 개정안으로 인체 세포 등 관리업 허가 기준이 완화되어 더 많은 의료기관이 세포·유전자 치료를 제공할 수 있게 되었습니다.

제약∙바이오 업계는 그에 맞춘 생산 시설의 품질 관리 체계를 강화하고, 관련 규정을 준수하여 안전하고 효과적인 치료제를 공급해야 합니다. 또한 첨단재생의료 치료 비용 기준이 마련되었으므로 치료제의 가격 책정과 비용 효율성을 고려한 비즈니스 모델을 개발해야 합니다.

첨생법 개정안, 제약∙바이오 특화 변호사의 도움이 필요한 이유

법 개정 초기에는 해석의 여지가 많은 만큼, 기업은 제약∙바이오 업계에 특화된 변호사의 자문을 통해 리스크를 최소화할 필요가 있습니다.

제약∙바이오 기업의 자문 경험을 다수 보유한 변호사는 개정된 첨생법의 주요 내용을 분석하고, 기업의 현황과 사업 모델에 맞는 실질적인 법률 적용 방안을 제공할 수 있습니다.

본 법인의 의료제약그룹 내 🔗제약·바이오·헬스케어센터 변호사의 도움을 받아, 시행될 첨단재생바이오법 개정안에 대응하시어 성공적인 비즈니스를 영위하시길 바랍니다.