지난 1월 24일, 우리나라가 세계 최초로 제정한 ‘디지털의료제품법’이 시행됐습니다.
식약처에 따르면, 소프트웨어 중심으로 기술의 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하여 제품 전주기 안전관리 및 발전 지원이 가능하도록 맞춤형 규제 체계로서 디지털제품법이 마련되었습니다.
디지털의료제품에 대한 안전관리 수준 차별화
법에서 정의하는 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료‧건강지원기기를 말합니다.
동법에서는 제품 간 융합 및 기능‧영역 확대가 자유로운 소프트웨어 등 디지털 특성을 반영하여, 기존 품목명 및 하드웨어 특성 기반 위해도 분류가 아닌 제품코드(생성) 및 하드웨어‧소프트웨어 특성을 기반으로 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준(등급)을 차별화하였습니다.
구체적으로 제품 전주기 안전관리를 위하여 ▲해킹 등 위협 대응을 위한 보안지침 준수 ▲업데이트에 따른 변경관리 계획서 제출 ▲사용자가 AI 기술 적용 사실을 알도록 기술 적용 고시 체계 마련 등의 규정이 담겼습니다.
디지털의료제품 중 디지털의료기기는 제품의 빠르고 지속적인 발전 등 기술 특성상 기존 하드웨어 중심의 규제체계 적용이 어려워 새로운 규제 과학적 접근이 필요한 디지털 기술이 적용된 의료기기 등입니다.
여기서 디지털 기술 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자 및 기계 장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 스마트폰, PC 등 환경에서 운영되는 독립적 형태의 소프트웨어) ▲공용 네트워크망 활용 및 정보처리 기술이 포함될 예정입니다.
디지털의료기기의 허가·품질관리 등 규제
살펴본 디지털의료기기 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목이 중점적으로 심사되며, 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 ‘구성요소 성능평가’ 제도, 우수관리체계 인증 등 다양한 허가·평가 체계가 도입되었습니다.
한편, 디지털의료기기의 품목 허가와 관련하여, 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)뿐만 아니라 인공지능이 내장된 의료기기(SiMD)도 새로운 품목 허가를 받아야 한다는 점을 유의할 필요가 있습니다.
가령 기존에는 CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 의료기기들이 허가되었는데, 기존 하드웨어 의료기기에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 이 역시 별도 허가를 받아야 하는 것입니다.
나아가 GMP 기준도 디지털의료제품법에서 제시하는 기준으로 디지털 GMP로 전환될 필요가 있습니다.
디지털의료기기 임상시험에 대한 합리적 규제
법에서는 디지털의료기기 임상시험의 원활한 수행을 위하여, 인체에 접촉하지 않고 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해서는 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 하고, 임상시험기관이 아닌 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 구체적인 기준이 담기는 등 합리적 규제책이 마련되었습니다.
다만, 이와 동시에 기존 데이터의 처리에 관한 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등을 준수하여야 하므로, 디지털의료기기의 개발에 있어 위 법률 등을 위반하지 않도록 주의가 필요합니다.
디지털의료기기소프트웨어 광고, 전문매체에만 가능
디지털의료제품을 사용하는 소비자의 안전 강화를 위하여, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 광고는 의약학 전문매체에만 광고가 허용되며 전문가 대상으로만 판매가 가능합니다.
해당 법 시행으로 인한 제약·바이오 기업, 헬스케어 기업이 효과적으로 대응하려면 디지털의료제품법과 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법은 물론, 2026년 1월 본격 시행을 앞둔 AI기본법 등에 대한 철저한 사전 검토를 통해 허가 및 관리 전략을 수립하셔야 합니다.
관련하여 문의사항이 있으신 경우 🔗의료제약그룹에 상담을 요청해주시기 바랍니다.
