규제 도입 배경 및 목적
정부는 의약품 및 의료기기 분야의 유통 투명성을 높이고 불법 리베이트를 근절하기 위해 이른바 ‘경제적 이익 지출보고서’ 제도를 2018년에 도입하였습니다.
이 제도는 제약회사, 의료기기 회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하도록 의무화한 것입니다.
일종의 한국형 Sunshine Act로 불리며, 2021년 7월 법 개정을 통해 해당 지출보고서를 대국민에 공개하도록 요건이 강화되었습니다.
이를 통해 제약사 등의 합법적 지원 내역까지 투명하게 드러냄으로써 업계 전반에 자정 환경을 조성하고 불법 리베이트 관행을 예방하는 것이 규제의 주요 목적입니다.
지출보고서 첫 공개: 범위 및 주요 내용
보건복지부는 2025년 2월 11일, 제도 도입 이후 처음으로 지출보고서 정보를 대국민에 공개하였습니다.
이번에 공개된 자료는 2023년도 회계연도 기준으로 국내 의약품·의료기기 공급자들이 제출한 지출보고서에 대한 것으로, 약 21,789개 업체가 보고서를 제출하였습니다.
이는 첫 실태조사였던 2023년 당시 참여 업체 수(11,809개)의 약 두 배에 달하는 규모로, 2023년부터 의약품 판촉영업자(CSO)가 새로 보고서 작성 대상에 포함된 영향으로 분석됩니다.
이번 공개 대상에는 제약사·의료기기 제조·수입사뿐 아니라 유통업체(도매상)와 CSO까지 대부분의 의약품 공급자가 망라되어 업계 전반의 투명성 제고를 도모하였습니다.
공개된 지출보고서의 주요 내용으로는 각 기업별로 △의료인 등이 제공받은 경제적 이익의 항목별 금액 △제공 횟수 및 건수 등의 통계가 포함됩니다.
법령에서 허용하는 경제적 이익의 항목은 다음과 같은 ①견본품 제공, ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 7가지로 한정되며, 이번 공개에서도 이러한 항목별 집계가 이루어졌습니다.
이번에 공개된 자료는 건강보험심사평가원(HIRA)의 🔗지출보고서 관리시스템(KOPS)을 통해 일반에 공개되었으며, 기업별 제공 내역을 열람할 수 있습니다. 다만 개인정보 보호와 영업비밀 보호를 위해 의료인 등 수혜자의 이름, 구체적 임상시험 내용 등은 비식별화되어 공개되었습니다.
또한 제품명이나 특정 수혜자를 직접 검색할 수 없도록 제한을 두어, 공개된 정보를 활용하더라도 개별 기업의 영업상 민감정보가 노출되지 않도록 조치되었습니다.
실제 공개된 지출보고서의 통계를 보면, 전체 제출 업체 중 의약품 공급자 18.5% 및 의료기기 공급자 17.7%가 해당 연도에 경제적 이익을 제공한 것으로 나타났습니다. 이는 다시 말해 다수의 중소 업체는 보고 의무는 이행했지만 제공 내역이 “0원”인 곳도 많았다는 뜻입니다.
총 제공 금액은 약 8,182억 원에 이르렀으며(의약품 분야 7,249억 원, 의료기기 분야 933억 원), 항목별로는 임상시험 지원 금액이 5,531억 원으로 전체의 약 67.6%를 차지해 가장 비중이 높았습니다.
그 밖에 의약품 분야에서는 대금결제 할인이, 의료기기 분야에서는 견본품 제공이 각각 가장 두드러진 지원 형태로 집계되었습니다.
이러한 결과는 지출보고서에 기재된 경제적 이익 대부분이 학술적 연구나 거래 관행상 허용된 할인 등 합법적 범위에 집중되어 있으며, 이 제도를 통해 제공 규모와 현황을 한눈에 파악할 수 있게 되었음을 의미합니다.
유형별 경제적 이익에 따른 분석은 다음과 같습니다.
1) 견본품
총 1,305개 업체가 의약품 1,181만 개 및 의료기기 315만 개, 총 1,496만 개의 견본품을 제공했습니다.
2) 학술대회 지원
총 391개 업체가 3,155건, 208억원의 학술대회를 지원했습니다. 의약품의 경우 1,139건, 91억원, 의료기기의 경우 2,016건, 118억원이었습니다.
3)임상시험 지원
총 413개 업체가 임상시험에 5,531억원의 연구비 및 617만개의 제품을 지원했습니다. 의약품의 경우 4,989억원, 의료기기의 경우 542억원이었습니다.
4) 제품설명회
의약품 2,055억원, 의료기기 271억원 등 총 2,326억원을 제공했으며, 1인당 지원금액은 평균 8만원으로 집계됐습니다. 개별 요양기관을 대상으로 한 제품설명회는 주로 병원급 이하 요양기관을 중심으로 행해졌습니다.
5) 시판 후 조사
총 101개 업체가 269개 품목, 8만 4천 건의 사례 보고서에 사례비 116억 3천만원을 지원했습니다. 의약품의 경우 249개 품목으로 의료기기 20개에 비하여 약 12배 높았습니다.
6) 비용 할인
총 1,867개 업체가 대금결제 조건에 따라 총 2,218만 건의 비용할인을 제공했습니다.
요양기관 중에서는 약국에 비용할인 건수(의약품 및 의료기기 합계 49,448건)가 가장 많았으며, 그 이후로 병원급 이하(14,899건), 종합병원(153건), 상급종합병원(27건) 순이었습니다.
7) 의료기기 성능확인
총 311개 업체가 구매 전 성능 확인을 위해 857개 품목, 62,630개의 의료기기를 제공했습니다.
컴플라이언스 리스크 및 법적 제재
경제적 이익 지출보고서 관련 법령을 준수하지 않을 경우 상당한 법적 리스크가 따릅니다.
우선 지출보고서 작성을 허위로 하거나 관련 자료를 누락·미보관하는 등 의무를 위반하면 약사법 및 의료기기법에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
이는 단순한 과태료 수준을 넘어 형사처벌까지 규정하고 있으므로, 모든 관련 기록을 사실에 맞게 빠짐없이 작성하는 것이 중요합니다.
아울러 지출보고서 제도는 애초에 불법 리베이트 적발을 보조하기 위한 취지도 있으므로, 만일 합법적인 항목을 가장하여 실질적 리베이트를 제공하거나 허용 범위를 벗어난 경제적 이익을 제공했다면, 해당 기업은 추후 업무정지, 과징금 등 행정처분이나 형사처벌까지도 받을 수 있습니다.
실제로 정부는 지출보고서 데이터를 바탕으로 이상 징후를 모니터링할 가능성이 있으며, 보건의료기관을 통한 리베이트 신고도 장려하고 있습니다. 따라서 법이 허용하는 범위를 넘는 어떠한 경제적 이익 제공도 발생하지 않도록 내부 통제를 강화해야 합니다.
또한 이번 공개로 의료인 등이 자신에게 제공된 경제적 지원 내역을 열람하고 필요한 경우 정정을 요구할 수 있는 절차도 마련되었습니다.
이에 따라 각 회사는 만약의 경우 의료기관이나 의료진으로부터 “자신에게 보고된 지원 내역이 맞는지” 문의를 받거나 정정 요청을 받을 수 있다는 점을 유념해야 합니다.
이러한 요청에 적절히 대응하지 못하면 민원이나 분쟁으로 이어질 수 있으므로, 내부적으로 정확한 정보 관리와 신속한 대응 프로세스를 준비해 두는 것이 바람직합니다.
향후 대응 방안 및 준비 사항
지출보고서 공개 제도의 시행으로 제약사·의료기기업체 및 관련 업계는 자사의 영업 관행과 내부통제 체계를 재점검할 필요가 있습니다.
정부는 당장 이번 공개에서 개인정보와 일부 영업비밀을 가린 제한적 공개 방식을 취했지만, 앞으로 공개 범위가 확대될 가능성도 배제할 수 없습니다.
이에 대비해 기업들은 현재 운영 중인 경제적 이익 제공 방식과 관련 계약서류, 컴플라이언스 정책을 전반적으로 검토해야 합니다. 특히 아래와 같은 대응 방안을 고려하시기 바랍니다.
∙내부 지침 및 교육 강화: 영업·마케팅 직원들이 허용된 경제적 이익의 종류와 한도를 명확히 인지하도록 교육하여야 합니다. 지출보고서 작성 방법과 중요성에 대한 사내 가이드라인을 배포하고 정기적으로 업데이트하시기 바랍니다.
∙지출보고서 작성 프로세스 점검 : 지출보고서에 기재해야 하는 사항들이 누락 없이 수집되는지 점검하여야 합니다. 예를 들어, 학술대회 지원이나 임상시험 지원 시 사전에 내부 승인 절차를 거쳐 기록이 남도록 하고, 지출 항목별 증빙자료를 철저히 보관해야 합니다. 법정 보존기간 동안 해당 자료를 체계적으로 관리하는 내부 시스템이 요구됩니다.
∙사전 모니터링 및 자체 감사 : 분기별 또는 반기별로 자사 지출보고서 데이터를 자체 검토하여 이상 징후가 없는지 확인하여야 합니다. 동종 업계 평균과 현격히 다른 지출 패턴(예: 특정 병원에 집중된 지원 등)이 나타나지는 않는지 살펴보고, 문제가 발견되면 선제적으로 시정조치를 취합니다.
∙수혜자 요청 대응 절차 마련 : 의료인이나 기관으로부터 자신에게 보고된 지출내역 확인 요청이 있을 경우를 대비해 대응 절차를 수립하여야 합니다. 예를 들어 전담 창구를 정해 두고, 요청 시 신속하게 관련 내역을 확인해 제공하거나 오류가 있었을 경우 정정하는 프로세스를 미리 정해두는 것이 좋습니다. 이를 위해 평소 지출보고서 데이터를 정확히 입력하고 검증해 두는 것이 전제되어야 합니다.
∙향후 정책 변화 모니터링 : 보건복지부 등 관계 당국의 향후 지침 변화나 추가 공개 요구에 대비해야 합니다. 현재는 기업별 총액과 통계 위주로 공개되지만, 추후 개별 수혜자나 제품별 세부정보까지 공개 범위가 넓어질 수 있다는 가능성을 염두에 두고, 투명하고 건전한 거래 관행을 유지하여야 합니다. 정부의 추가 실태조사 계획이나 관련 법령 개정 동향도 주시하여 선제 대응할 수 있도록 합니다.
이번 지출보고서 첫 공개 조치는 정부의 적극적인 투명성 제고 정책의 일환으로서 업계에 경종을 울리고 있습니다.
각 기업의 법무·컴플라이언스 담당자는 이러한 변화를 리스크 관리와 내부통제 강화의 기회로 삼아야 할 것입니다. 궁극적으로 투명하고 합법적인 영업활동을 정착시키는 노력이야말로 향후 규제 환경에 능동적으로 대응하고, 기업의 평판과 신뢰를 지키는 최선의 방책임을 유념하시기 바랍니다.
관련하여 문의사항이 있으실 경우 의료제약그룹 🔗법률상담예약을 통해 상담 요청을 남겨주시기 바랍니다.
