약국 내 폭력행위에 대해 「형법」보다 가중처벌할 근거가 마련된 「약사법」 개정법이 오는 10월 19일부터 시행됩니다. 공공심야약국 지정 및 예산 지원의 법률상 근거 마련, 의약품 판촉영업자 영업 실태 파악 신고제 도입 등도 같은 날 시행됩니다.
● 약국 내 폭력행위 가중처벌
약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 기물 등을 파괴·손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해하거나, 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다.
형법 내에서 폭행을 가한 자가 2년 이하의 징역, 500만원 이하의 벌금, 구류 또는 과료에 처하는 경우에 비해 가중처벌하겠다는 의미입니다.
피해자의 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없는 ‘반의사불벌죄’에 해당하는 것은 형법과 동일합니다.
● 임상시험 자료 보호 및 신약 위해성 관리
의약품 제조업자는 품목허가 당시 제출된 임상시험 자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없습니다.
희귀의약품의 경우 품목허가를 받은 날부터 10년, 신약의 경우 6년 등입니다.
신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등은 안전성·유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함한 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처장에 제출해야 합니다.
재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간을 해당 의약품에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 적용해온 법은 폐지했습니다.
● 공공심야약국 지정
시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 ‘공공심야약국’을 지정할 수 있게 됩니다.
지정의 취소 및 운영 비용 지원, 지정 취소 시 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 환수 등 역시 가능합니다.
● 말기암 등 환자에 국외 임상시험 의약품 사용
말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 혹은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자를 치료하려는 경우, 환자의 동의를 받아 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 됩니다.
● 의약품 불법판매 모니터링
모니터링 결과 규정에 위반되는 의약품 또는 위조 의약품 등을 불법으로 판매하거나 알선, 광고한 사항을 확인한 경우, 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알려야 합니다.
의약품 판촉영업자 신고제 도입
의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 이(의약품 판촉영업자, CSO)는 영업소가 위치한 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 합니다. 폐업 또는 휴업, 영업 재개 시 신고도 마찬가지입니다.
이외에도 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 타 영업자에게 다시 위탁하는 경우, 의약품공급자에 서면으로 그 사실을 알려야 합니다.
이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과됩니다.
제약사 또한 위탁계약서 작성과 지출보고서 작성, 회계 적정성과 투명성을 관리해야 합니다.
판매촉진 업무 위탁계약서와 관련 근거 자료를 보관하지 않거나 해당 자료의 제출 요구에 따르지 않을 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다.
CSO 업계의 윤리적 기준이 정립되지 않아, 리베이트 창구로 지목되곤 했으나 해당 신고제를 통해 CSO 임직원 또한 제약사 영업사원과 같은 윤리체계를 갖출 수 있을 것으로 전망됩니다.
