이서형 수석변호사 | 법무법인(유한) 대륜 전문가

이서형 의료제약그룹장/디지털포렌식센터장

수석변호사

약사 자격 보유 변호사

T. 070-7510-2016

이서형 의료제약그룹장/디지털포렌식센터장

수석변호사

약사 자격 보유 변호사

T. 070-7510-2016

"규제·위험관리에 특화된 헬스케어 법률 파트너"

이서형 변호사는 제약·의료·바이오 및 디지털헬스케어 산업을 중심으로, 기업, 의료기관, 연구기관, 정부 및 규제기관이 직면한 복합 법률 이슈에 대해 전략적 분석과 실질적인 해결방안을 제공해 온 보건의료 규제 전문 변호사입니다. 의약품 및 의료기기 분야에서 허가, 임상, 광고, GMP, 보험 등재 등 전주기 규제 자문을 수행하고 있으며, 의료기관의 설립·운영, 기관 인증, 인력 관리, 행정처분 및 형사 대응, IRB 및 생명윤리, 개인정보 및 의료데이터 활용, 기술이전 및 지식재산권 분쟁 등 헬스케어 산업 전반의 리스크에 대한 예방적 컨설팅과 사후 대응 전략을 제공합니다. 변호사 외에도 약사, 변리사, 법학박사 자격을 보유하고 있으며, 서울대학교 법학연구소 선임연구원, 이화여자대학교 생명의료법연구소 연구교수 등을 역임하며 다양한 기관 및 산업 현장에서 규제 실무와 자문 경험을 축적해 왔습니다. 규제환경 내에서 클라이언트의 비즈니스 목표를 달성하기 위한 실무적 해석과 전략 중심의 자문 체계를 제공하는 데 주력하고 있습니다.

Speciality

Career

(前) 법무법인(유) 화우 실무수습
(前) 법무법인 엘케이파트너스
(前) 서울대학교 법학연구소 선임연구원
(前) 이화여자대학교 생명의료법연구소 연구교수
(前) 법무법인 세승
(現) 법무법인(유한) 대륜

Main Activities

대한의료정보학회 법제이사, 학술위원
삼성서울병원 데이터심의위원회(DRB) 위원
분당서울대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB) 위원
한양대학교 구리병원 기관생명윤리위원회(IRB) 위원, 자문위원
과학기술정보통신부 산하 (재)미래의학연구재단 자문위원
대한의료사회복지사협회 자문위원
대한의료법학회 회원
한국생명윤리학회 회원
한국법철학회 회원
보건복지부, 식약처 및 산하 공공기관, 유관 학회·협회 초청 심포지엄 및 학술대회 강연
생명의료 분야 기고, 저서 및 대학 강의 활동

Key Achievement

의약품 및 의료기기 등의 임상시험(IRB 및 임상시험계획 승인 등), GMP, 품목허가, 건강보험 등재 및 약가 결정, 이상반응 보고, 표시·광고 등 연구·개발 및 시판에 관한 자문
디지털 헬스케어, 첨단바이오의약품 등 신의료기술 제품의 연구·개발 및 신의료기술평가 신청, 시판에 관한 자문
의료인·의료기관의 면허자격정지·업무정지 등 행정처분에 대한 소송
의료기관, 의약품, 의료기기 등의 광고 규제 관련 컴플라이언스 자문
의료기관과 환자 간 의료 분쟁 관련 소송
리베이트 관련 컴플라이언스 자문 및 소송
의료법인의 설립, 의료기관의 해외진출 관련 자문
생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정, 첨단재생바이오법 제정, 「보건의료 데이터 활용 가이드라인」 개정 등 참여
약사법, 의료법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 공정거래법, 첨단재생바이오법, 개인정보 보호법, 화장품법, 식품위생법 등의 법령, 고시, 지침에 관한 입법 컨설팅
병원경영지원회사(MSO)와의 계약 관련 자문 및 소송
비뇨기과 의료사고 손해배상을 위한 증거조사 및 증거보전 신청 사건
건강보험심사평가원, 보건복지부의 요양급여 관련 행정처분에 대한 소송
데이터 처리 및 개인정보 보호 관련 규제에 관한 자문
대형 건설사에 제조물책임 관련 자문
기술 라이선싱, 특허, 상표권 침해 등 지식재산권에 관한 자문
과학기술정보통신부의 규제샌드박스 신청에 관한 자문 및 소송

Education

이화여자대학교 약학대학 제약학과 졸업(약학사)
이화여자대학교 법학전문대학원 졸업(법학전문석사)
이화여자대학교 일반대학교 법학과 졸업(법학박사)

Publication & Thesis

『한국인의 법과 생활(전면개정판)』(법무부·한국법교육센터, 2021)
『코로나 시대의 법과 철학』(박영사, 2021)
『생명의료윤리(전면개정4판)』(동녘, 2023)
『보건의료정보학』(군자출판사, 2024)
『(형사)교정판례백선』(박영사, 2024)
“포괄수가제와 관련하여 원외처방 의료기관의 약제비반환 의무 - 대법원 2009.11.26. 선고 2009두8786판결을 중심으로 - ”, 「생명윤리정책연구」 제5권 제1호 (2011).
“국내 보건의료 빅데이터 법제의 구축에 관한 고찰 – 알 권리의 보장을 중심으로 -”, 「의료법학」 제19권 제3호 (2018).
“생명윤리법상 익명화의 개선 방안에 관한 연구”, 「생명윤리」 제20권 제2호 (2019).
“프라이버시 보호의 관점에서 개인정보 보호 법제 및 개정 방향에 관한 검토 – 공 사· 영역의 이분법에 대한 고찰을 중심으로 -”, 「생명윤리정책연구」 제13권 제2호 (2020) 등.