제약·바이오

제약·바이오 관련 주요 업무분야는 다음과 같습니다.

제조물책임법과 관련한 사전 예방 및 리콜 등 대응 체계 구축

제약·바이오 R&D, IRB 심사, CTA 체결 등 자문

🔗신의료기술평가 등 절차 진행 자문 및 심평원 처분 대응

의약품, 의료기기 품목허가 및 신고 등 규제 자문

의약품 및 의료기기의 재분류(일반의약품 전환, 의료기기의 미용기기 재분류 등) 관련 자문

의약품 특허·상표 출원·특허 도전 전략 자문

의약품, 건강기능식품 기술 라이선싱 계약 자문

의약품 허가 특허 연계 제도 관련 자문

집단소송 방어 등 민·형사 소송 대리

기업의 글로벌 시장 진출 관련 법률 자문

제약·바이오 산업에서 의약품과 의료기기 등의 연구개발, 제품 출시 및 시장 유통, 허가 유지에 이르는 전 과정에 대해 포괄적으로 법률 서비스를 제공합니다.

시장 진출의 필수적 과정이 되는 임상시험과 관련해 임상시험 설계, 시험 데이터 수집과 보고, 분석, 임상시험위원회(IRB)의 심사, 계획 승인 및 임상시험계약(CTA) 체결 등 관련해 직면할 수 있는 모든 법적 이슈를 해결합니다.

약가 등재, 공동연구개발 등에 법률자문을 제공한 경험을 다수 보유한 🔗의료변호사가 의약품 및 의료기기 품목허가를 위한 신속한 허가 신청서 작성, 심사 대응, 허가 유지를 돕습니다.

제약·바이오 산업에서 특허, 상표, 저작권 등 지식재산권을 보호하는 것은 기업 경쟁력 유지에 중요한 요소가 됩니다.

당 법인은 특허 침해 대응, 특허 도전 전략 수립, 기술 라이선싱 계약 자문 등을 통해 기업 의뢰인의 제품 전 주기 동안의 지식재산권 관리를 위하여 포괄적 법률 서비스를 제공합니다.

또한, 의약품 및 의료기기 제품의 라이선스 확보, 허가-특허 연계 제도에 대한 법적 지원을 통해 기업 의뢰인이 안정적으로 사업을 운영할 수 있도록 조력합니다.

의약품 및 의료기기 등의 제조물책임은 법적 논리와 과학적 증거가 모두 중요한 요소로 작용하는 복잡한 영역입니다.

당 법인은 기업 의뢰인의 제조물 리콜 시 🔗제조물책임 문제로 인한 리스크가 기업 영위에 악영향을 끼지치 않도록 전략을 수립하여, 분쟁의 초기 단계에서 신속하고 효율적인 합의 도출을 할 수 있도록 지원합니다.

기업 의뢰인의 제품이 기업의 평판 및 재무건전성에 치명적이지 않도록 사전 예방부터 사후 대응까지 함께하겠습니다.