신의료기술평가

신의료기술평가에서 정의하는 신의료기술이란 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정한 기술입니다.

체외진단검사, 처치 및 시술과 유전자검사, 기타 검사 등으로 기술이 구분됩니다.

평가 결과 안전성 및 유효성이 입증된 의료기술은 건강보험심사평가원에서 의료행위로 등재하고 경제성 및 급여적정성을 평가하여 요양급여인지, 비급여인지 결정하게 됩니다.

정부는 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입 지원 및 안전성 담보, 환자 부담 경감을 위해 식약처 허가된 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 조기 시장진입을 허용하고 2년간 평가를 유예한 뒤 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 하거나, 혁신 및 첨단 의료기술에 대해 잠재성을 추가적으로 고려하여 3년간 조기 시장 진입을 가능케 해 선별급여 또는 비급여를 허용할 수 있도록 제도 개선을 발표했습니다.

신설 경로를 활용할 수 있는 즉시진입 대상 의료기기라면 최대 490일까지 걸리던 시장 진입절차가 80~140일로 대폭 줄어들 예정입니다.

단, 진입장벽이 완화되었음에도 여전히 그 절차의 복잡성, 강화된 검증 방식, 평가 기간으로 다수의 의료기관 및 비의료기관이 곤란을 겪는 실정입니다.

이를 위해 당 법인의 의료제약그룹은 제약·바이오, 의료기기업계 지식을 지닌 🔗의료전문변호사, 건강보험심사평가원 임원 재직 경력의 고문 및 전문위원, 행정사 등이 협업하여 신의료기술평가 절차 전반에 법적, 행정적 자문을 제공하고 있습니다.

신의료기술평가는 일반적으로 🔗의료기기법 상 의료기기 제조·수입업체, 의료인 등이 신청합니다.

신청서 및 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출한 뒤, 소위원회 구성안 심의를 통해 임상적 안전성 및 유효성을 평가하여 최종심의를 거쳐 보건복지부에서 평가결과를 고시합니다.

평가위원회는 신의료기술의 평가방법을 결정하여 네 가지 구분에 따라 의결합니다.

안전성과 유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술인 ‘안전성·유효성이 있는 의료기술’, 안전성이 인정됐으며 질환 또는 질병의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있으며 사용기간과 목적, 사용대상 및 시술방법에 대한 조건을 충족한 경우 임상에서 사용 가능한 기술인 ‘제한적 의료기술’, 잠재성이 인정된 ‘혁신의료기술’, 마지막으로 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 ‘연구단계 의료기술’입니다.

기존 신의료기술의 시장출시 절차에 따르면 의료기기 허가부터 건강보험 기존기술 여부 확인, 신의료기술평가 및 건강보험 등재까지 순차적으로 거칠 경우 최대 490일이 소요되었으나, 제도 변화에 따라 80~140일이면 시장 진입이 가능해집니다.

시장 즉시진입 기술은 향후 의료기기 허가와 건강보험 기존기술 여부 확인만 거치면 자유롭게 의료현장 활용이 가능하므로, 절차에 하자 없이 신속하게 진행하고자 하신다면 법률적, 행정적 자문을 미리 받아보신 뒤 진행하실 것을 권합니다.

본 법인의 신의료기술평가 자문 TF는 의료법 및 관련 규제의 해석과 적법성 검토부터 규제 절차 대행, 정부 기관 대응 및 건강보험심사평가원의 요양급여의 경제성 및 급여적정성 평가 자문을 진행합니다.