의료기기법위반

의료기기법위반은 의료기기의 제조 및 판매, 유통과정에서 발생하게 됩니다.

무허가 및 무신고 의료기기 제조 및 유통, 의료기기 임상시험 과정에서의 문제, 의료기기 불법 광고 및 과대 광고 문제 모두 의료기기법위반에 해당될 수 있으며, 의료기기를 취급하는 의료인 역시 의료기기법위반 행위에 대하여 숙지해야 합니다.

최근 온라인 의료기기 판매 사례가 늘어남에 따라 의료기기법위반 혐의와 처벌 신고도 증가하고 있으며, SNS에 이와 같은 의료기기광고글을 게시하여 의료기기법위반으로 조사를 받는 경우도 상당수입니다.

의료기기의 명칭이나 제조방법, 성능이나 효과 등을 거짓으로 광고하거나 부풀려서 광고하는 경우 의료기기법위반에 해당할 수 있습니다.

의료기기법위반 행위는 의료기기업체, 의료인은 물론 일반인에게도 혐의가 적용될 수 있다는 것을 인지하고 이와 같은 사건에 연루되거나 경찰의 연락을 받게 되는 경우, 의료전문변호사의 자문을 구하거나 대응 방안에 대해서 법률 상담을 받아보시는 것이 좋습니다.

의료기기법위반 행위는 의료기기 사용과 관련된 행위, 의료기기 광고에 대한 행위, 의료기기 리베이트 관련 행위 등 다양한 유형이 존재합니다.

무허가, 무신고 의료기기의 제조 및 유통부터 품질관리 기준을 준수하지 않은 안전성 및 유효성 확보 의무 위반, 여타 의료기기 허가 사항 위반, 의료기기의 유통 관리 및 사후관리 위반, 무자격자 의료기기 사용, 수입 의료기기 인증 및 검사 위반 등 다각도로 발생할 수 있습니다.

의료기기법위반의 대표적인 사례와 그에 따른 처벌 수위는 아래와 같습니다.

각 유형에 따라 맞춤형으로 해결 방안을 수립해야 하므로 구체적으로 사실관계를 파악하고 객관적인 자료를 가지고 방어 변론을 준비하는 과정이 필요합니다.

의료기기법 위반 처벌 등에 관해 검토하여 사안의 경중에 대해서 인지하신 뒤 🔗의료전문변호사 추천을 받아 사안에 대응하시기 바랍니다.

의료기기법위반은 국민 건강과 직결되는 중대한 법적 사안입니다.

규제기관의 철저한 감시 및 엄격한 처벌이 수반되므로 의료기기 제조업체, 수입업체, 판매업체 및 의료기기를 취급하지 않는 일반인 역시 의료기기법위반에 관한 규정을 철저히 준수하셔야 하며, 만에 하나 의료기기법위반 사건에 연루된다면 초기에 적극적으로 대응하는 자세가 필요합니다.

특히 고의로 의료기기법위반 행위를 한 것이 아니라는 것을 정확한 입증자료를 통해 수사기관에 주장하는 과정이 필요합니다.

본 법인의 🔗의료소송변호사 등 의료 법률전문가는 의료기기 CSO 관련 법적 쟁점 검토, 식약처 대응, 임상연구계획 자문 등 의료기기 및 보건의료 관련 자문 경험을 보유하고 있습니다.

의료전문변호사 상담을 진행하셔서 의료기기법 위반 사안에 신속히 자문을 구하시고, 리스크 관리에 나서기 바랍니다.