특허권침해 | 의약품 고체 형태 변경도 특허범위에 포함된다는 판결

특허권침해에 의약품의 형태 변경이 포함되는지가 문제 된 사건이었습니다.

A회사는 Xa 인자를 억제하는 메커니즘으로 혈전 형성을 방지하는 직접 경구용 항응고제 성분인 ‘에독사반’을 포함한 의약품의 특허권을 보유한 제약회사입니다.

에독사반은 혈전성 질환의 예방 또는 치료약으로 알려져 있어 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 등에 효능효과를 지닙니다.

A회사는 본 허가받은 품목을 근거로 특허 존속기간을 연장했습니다.

한편, B회사는 ‘에독사반 프로필렌글리콜 용매화물’을 개발하여 시장에 출시하려 했습니다.

용매화물이란 고체로 수득할 경우 결정구조를 이루는 결정성 고체입니다.

B회사는 에독사반 프로필렌글리콜 용매화물이 A회사의 연장된 특허 권리에 포함되지 않는다는 권리범위확인심판을 청구했고, 특허심판원이 이를 받아들이면서 분쟁이 본격화 되었습니다.

이번 특허권침해 사건의 핵심 쟁점은 B회사가 개발한 ‘에독사반 프로필렌글리콜 용매화물’이 A회사가 보유한 특허권의 보호 범위에 포함되는지 여부입니다.

특히, 의약품의 고체 형태 변경이 기존 특허권의 효력 범위 내에 포함되는지가 주요한 판단 기준이었습니다.

특허권침해 소송에 대해 특허심판원은 B회사의 주장에 따라 에독사반 프로필렌글리콜 용매화물이 연장된 특허의 권리범위에 포함되지 않는다고 받아들였습니다.

그러나 A회사가 심결 취소 소송을 제기한 특허법원의 판단을 달랐습니다.

특허심판원의 판정을 뒤집고 A회사의 특허권을 인정한 겁니다.

특허법원은 확인대상발명의 유효성분이 특허발명과 동일한 에독사반이며, 치료효과 및 용도 역시 기존 특허와 동일하다고 판단하여, B회사의 에독사반 프로필렌글리콜 용매화물이 A회사의 특허권을 침해한 것으로 판결했습니다.

재판부는 의약품 개발 과정에서 고체 형태 변경은 흔히 사용되는 기술적 행위임을 강조하며, 통상의 기술자가 프로필렌글리콜 용매화물 형태를 선택하는 것은 용이하다고 바라봤습니다.

B회사가 ‘용매화물이 삭제되어 권리범위에서 제외한 것으로 해석해야 한다는’ 주장에 대해서는 기술적 명확성을 확보하기 위한 보정이며, 특정 형태를 의도적으로 제외하려는 의사는 없었던 것으로 판단하여, 특허권 보호범위에 포함된다는 심결을 취소했습니다.

본 특허권침해 의약품 형태 변경이 문제가 된 사건에서는 특허권 보호범위와 관련해 유효성분의 동일성, 치료효과, 기술적 변경 용이성 등이 종합적으로 판단되었습니다.

의약품 특허권침해 소송은 매우 빈번하게 발생하는 소송 중 하나입니다.

의약품 산업은 연구개발에 막대한 비용과 시간이 투자되며, 이를 보호하기 위해 특허가 핵심적인 역할을 제공하기 때문입니다.

특히 의약품 특허는 유효성분, 제조 방법, 제형 등 다양한 요소를 포함하기 때문에 특허명세서에 보호하려는 발명의 범위를 명확히 기재하는 것이 중요합니다.

지난 12월, 특허법이 개정되며 의약품 특허의 존속기간이 최대 14년으로 제한되었습니다.

적용 대상은 법 시행 이후 허가받은 특허발명 출원부터이며, 공포 후 6개월이 지난 시점부터 시행되는만큼 오리지널 제약사와 제네릭사 간의 특허 분쟁은 더욱 심화될 가능성이 높습니다.

따라서 제약·바이오업계라면 사전에 의약품 특허 출원 및 관리, 특허 무효화 소송 등 분쟁 예방 컨설팅을 받아보시는 것을 권해드립니다.

법무법인 대륜은 제약∙바이오 전문 지식을 갖춘 변호사와 🔗지식재산권변호사 및 약사·변리사 자격을 가진 의료전문변호사, 변리사 등 특수분야 전문가의 협업으로 의약품 특허의 전방위적 법률 자문을 제공하고 있습니다.